DESCOVY (emtricitabine, ténofovir alafenamide), association d’antirétroviraux

VIROLOGIE - NOUVEAU MEDICAMENT

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 12 juil. 2017

Nature de la demande

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Pas d’avantage clinique démontré pour ce traitement de deuxième intention dans le traitement de l’infection par le VIH

DESCOVY, en association à d’autres antirétroviraux, a l’AMM dans le traitement des adultes et des adolescents (âgés de 12 ans et plus, pesant au moins 35 kg) infectés par le virus de l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH 1).
Chez les adultes, c’est une alternative à TRUVADA (emtricitabine, ténofovir disoproxil fumarate).
Chez l’adolescent et les patients ayant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine estimée ≥ 30 mL/min), c’est une option thérapeutique uniquement en cas d’impossibilité de prescrire les médicaments de 1^ère intention n’exposant pas à un risque d’atteinte rénale et osseuse.
Il doit être utilisé sous surveillance de la fonction rénale, du métabolisme phospho-calcique et des paramètres lipidiques.

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu de DESCOVY est important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Considérant,

l’efficacité, démontrée uniquement chez des patients virologiquement contrôlées versus TRUVADA (ténofovir disoproxil /emtricitabine),
un profil de tolérance rénale et osseux peu différent de celui de TRUVADA,
l’existence d’alternatives thérapeutiques n’exposant pas à un risque d’atteinte rénale et osseuse,
l’absence de donnée comparative chez les patients naïfs de traitement ayant une charge virale détectable,

la Commission considère que DESCOVY n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des patients infectés par le virus de l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1).

Therapeutic use