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ORSERDU (élacestrant) - Cancer du sein

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 01 juil. 2024

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L'essentiel

Avis favorable au remboursement dans l’indication « en monothérapie est indiqué pour le traitement des femmes ménopausées et des hommes atteints d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique, positif pour les récepteurs aux estrogènes (RE), HER2-négatif, avec mutation activatrice du gène ESR1, en progression après au moins une ligne d’hormonothérapie en association avec un inhibiteur de CDK 4/6 ».

 

Quel progrès ?

Pas de progrès par rapport à l’hormonothérapie seule (ASMR V).

 

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

ORSERDU (élacestrant) est une option de traitement chez les femmes ménopausées et les hommes atteints d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique, positif pour les récepteurs aux estrogènes (RE), HER2-négatif, avec mutation activatrice du gène ESR1, en progression après au moins une ligne d’hormonothérapie en association avec un inhibiteur de CDK 4/6.

Chez les patients présentant une atteinte viscérale ou une maladie à évolution menaçante, la Commission recommande d’utiliser préférentiellement une chimiothérapie.

Du fait de l’absence de données comparatives, sa place vis-à-vis des autres alternatives thérapeutiques non-incluses dans l’étude EMERALD (inhibiteur de PARP, évérolimus + exemestane ou les anticorps monoclonaux trastuzumab déruxtécan et sacituzumab govitecan) ne peut pas être précisée.


Service Médical Rendu (SMR)
Modéré

Le service médical rendu par ORSERDU (élacestrant), comprimé pelliculé, est modéré dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)
V (absence)

ORSERDU (élacestrant) a démontré une supériorité statistiquement significative en termes de survie sans progression évaluée par un comité indépendant, dans une étude de phase 3 randomisée en ouvert, par rapport à l’hormonothérapie seule.

Cependant, prenant en compte les limites suivantes :

  • La faible pertinence clinique de ce résultat, considérant l’estimation ponctuelle de la différence absolue des médianes de survie sans progression inférieure à 2 mois, associée à l’absence de démonstration d’un effet sur la survie globale lors de l’analyse finale, dans un contexte de maladie au stade avancé avec un pronostic défavorable ;
  • Le caractère infra-thérapeutique du groupe contrôle. En effet, la Commission considère que :
    • d’autres comparateurs cliniquement pertinents, pourtant disponibles à la date de réalisation de l’étude, et ayant une efficacité supérieure, auraient pu être utilisés (avis d’experts) ;
    • une proportion importante de patients du groupe contrôle qui ont reçu un inhibiteur de l’aromatase (60%), avaient déjà reçu cette classe thérapeutique auparavant. Le retraitement après échec de cette classe thérapeutique pouvant être considéré comme une perte de chance par rapport à d’autres comparateurs disponibles (avis d’experts) ;
  • l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie ;

la Commission considère que ORSERDU (élacestrant), comprimé pelliculé n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’hormonothérapie seule.

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